E080146
Laatste revisie: 01-05-2012

E080146 - Voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie



 Het richtlijnvoorstelPDF-document is gelijktijdig gepubliceerd met een actieplanPDF-document. Het actieplan moet samenwerking tussen lidstaten bevorderen en coördinatie vergemakkelijken, onder meer door het uitwisselen van ervaringen en het bevorderen van overeenstemming over bepaalde aspecten. De richtlijn moet de belangrijkste acties uit het actieplan ondersteunen en op gang brengen. Het voorstel voor deze richtlijn heeft betrekking op menselijke organen die voor transplantatie worden gebruikt, in alle fasen van het proces doneren, verkrijgen, testen, bewaren, vervoeren en gebruiken en beoogt de kwaliteit en veiligheid van de organen en daardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen.


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: implementatietraject gestart.

Nationaal

De richtlijn dient voor 27 augustus 2012 geïmplementeerd te zijn.

Europees

Richtlijn 2010/45/EUPDF-document is gepubliceerd in Pb EU L207 van 6 augustus 2010.

16 september 2010 is er een rectificatie van Richtlijn 2010/45/EU in Pb EU L243 gepubliceerd. De titel van de richtlijn wordt Richtlijn/2010/53/EUPDF-document in plaats van Richtlijn 2010/45/EU.


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2008)818PDF-document, d.d. 8 december 2008

commissies Eerste Kamer

beleidsterrein


Implementatie

Richtlijn/2010/53/EUPDF-document dient voor 27 augustus 2012 geïmplementeerd te zijn. Op 27 oktober 2011 is het wetsvoorstel Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal ter implementatie van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie aangeboden aan de Tweede Kamer (zie Kamerstukken in de serie 33.063). De Eerste Kamer heeft het voorstel op 21 februari 2012 als hamerstuk afgedaan. 

Bron: Kwartaaloverzicht omzetting EG-richtlijnen, stand per 1 april 2012.


Behandeling Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets

Onderhavig voorstel maakt deel uit van de lijstPDF-document met voorstellen die door de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets in 2008 aan een toetsing worden onderworpen. Op 11 december 2008 heeft de TGCS advies gevraagd inzake subsidiariteit en proportionaliteit aan de vakcommissies van de Eerste en Tweede Kamer. De commissie VWS van de Eerste Kamer heeft op 27 januari 2009 haar advies gestuurd, de commissie VWS van de Tweede kamer bood op 28 januari 2009 haar advies aan. Op 5 februari 2009 heeft de TGCS een briefPDF-document met vragen aan de Europese Commissie inzake het voorstel ter stemming voorgelegd aan beide Kamers. De Eerste Kamer heeft op 10 februari 2009 deze brief in de plenaire vergadering vastgesteld. De Tweede Kamer stemde op 12 februari 2009 in met deze brief. Deze brief werd vervolgens op 12 februari 2009 verstuurd. De Vice Voorzitter van de Europese Commissie stuurde op 14 mei 2009 per brief een reactie. Deze werd middels een briefPDF-document van de voorzitter van de TGCS vervolgens doorgezonden aan de commissies VWS/JG van de Eerste Kamer en VWS van de Tweede Kamer.

Oproep

Het parlement, i.c. de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets (TGCS), nodigt iedereen uit commentaar te leveren op nieuwe Europese voorstellen. Kan het beter in Nederland geregeld worden? Willen we wel een Europese aanpak, maar gaat het voorstel te ver voor Nederland? Wat zijn de consequenties? Indien u binnen zes weken na publicatie van het voorstel door de Europese Commissie uw oordeel kenbaar maakt, dan kan uw reactie worden betrokken bij het advies van de TGCS aan beide Kamers. Gebruik daarvoor de reactieknop in het linker menu (een bestandje kunt u mailen naar europapoort@eerstekamer.nl).

Ook in een later stadium kan een meer inhoudelijke reactie ter kennisname van de vakcommissies worden gebracht en worden meegenomen in de dialoog tussen regering en parlement over het verloop van de onderhandelingen in Brussel. Uw reactie kan - tenzij men aangeeft daar bezwaar tegen te hebben - als 'commentaar derden' in de relevante dossiers worden geplaatst.


Behandeling Eerste Kamer

Op 23 december 2008 besloot de commissie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport dat zij op 20 januari 2009 inbreng zal leveren ten behoeve van een conceptadvies aan de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidariteitstoets (TGCS). De commissie VWS van de Eerste Kamer heeft op 27 januari 2009 haar advies vastegesteld en verstuurd aan de TGCS.

De commissie VWS heeft op 19 mei 2009 de reactie van de Europese Commissie d.d. 14 mei 2009 besproken en besloten dat zij in een brief aan de regering haar zorg zal uiten ten aanzien van de gevolgen van onderhavige richtlijn. Deze brief aan de regering werd tijdens de vergadering van 26 mei 2009 vastgesteld en verstuurd. Een afschrift hiervan werd ter kennisgeving aan de Europese Commissie verzonden.


Behandeling Tweede Kamer

Op 11 december 2008 heeft de staf van de commissie Europese Zaken van de Tweede Kamer een stafnotitie opgesteld over onderhavig voorstel.

De commissie stuurde op 28 januari 2009 haar advies met de voorlopige bevindingen aan de voorzitter van de TGCS. Het richtlijnvoorstel werd verder besproken tijdens een te organiseren hoorzitting/rondetafelgesprek met belanghebbenden.

Op 9 april 2009 organiseerde de commissie VWS een hoorzitting over de Europese voorstellen inzake orgaandonatie. Sprekers die deelnamen waren onder andere Arie Oosterlee (Eurotransplant), Bernadette Haase (directeur Nederlandse Transplantatie Stichting), Roland Friele (NIVEL) en Sybe de Vries (hoofddocent Europees Recht aan de universiteit van Utrecht).

Met het oog op een algemeen overleg op 15 april 2009 stuurde de minister van VWS op 7 april 2009 een brief naar de Tweede Kamer waarin hij de stand van zaken in een aantal EU-dossiers geeft.

Het definitieve oordeel van de commissie VWS over onderhavig voorstel plus een brief hierover aan de Europese Commissie werd op 3 september 2009 plenair vastgesteld.

Op 22 april 2010 heeft de minister van VWS een brief gestuurd aan de Tweede Kamer met de stand van zaken op de lopende EU dossiers op het gebied van volksgezondheid. Inzake deze ontwerprichtlijn had Nederland in eerste instantie een uitgesproken negatief oordeel, maar door het krachtenveld in de Raadswerkgroep heeft Nederland gekozen voor een constructief-kritische houding. Hierdoor kon er aansluiting gevonden worden bij andere lidstaten met kritische kanttekeningen bij dit voorstel en is het karakter van het voorstel flexibeler geworden. Het voorstel is nu meer in lijn met de Nederlanse praktijk.

Tijdens een algemeen overleg over de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (EPSCO) 11 mei 2010 heeft de Tweede Kamer onder meer gesproken over de richtlijn orgaandonatie.


Standpunt Nederlandse regering

De Nederlandse regering beoordeelt in het BNC-fiche zowel de subsidiariteit als de proportionaliteit negatief. De door de Commissie gestelde doelen zijn erg belangrijk, maar Nederland heeft twijfels over de toegevoegde waarde van betrokkenheid van de Europese Unie voor wat betreft een richtlijn. De voorstellen uit de richtlijn zijn vaak al op nationaal niveau geregeld of worden door de Raad van Europa al opgepakt. Nederland plaatst kanttekeningen bij het gekozen instrument en de inhoud ervan. Een richtlijn draagt het risico in zich dat er extra regels en barrières worden opgeworpen voor zorgverleners die met orgaandonatie en transplantatie te maken hebben. In de recent toegetreden lidstaten voldoet de situatie op het gebied van kwaliteit en veiligheid van orgaantransplantatie wellicht nog niet aan de elders geldende standaarden, de vraag blijft echter of een richtlijn hier aangewezen is. Ondersteuning van deze lidstaten bij het invoeren van de aanbevelingen van de Raad van Europa op dit vlak zou wellicht tot het zelfde resultaat kunnen leiden.

De door de Commissie gestelde doelen zijn erg belangrijk, maar Nederland heeft twijfels over de toegevoegde waarden van betrokkenheid van de Europese Unie en over het gekozen instrument.

Een richtlijn draagt het risico in zich dat er extra regels en barrières worden opgeworpen voor zorgverleners die met orgaandonatie en transplantatie te maken hebben en heeft mogelijk hogere administratieve lasten en regeldruk tot gevolg.

De Raad van Europa heeft op het gebied van kwaliteit en veiligheid van orgaantransplantatie al veel bereikt. De door de Commissie getrokken parallel met de richtlijnen over bloed en weefsels/cellen gaat maar voor een klein gedeelte op, nu solide organen nauwelijks bewerkt of bewaard worden en de schaarste aan solide organen een andere afweging van risico's noodzakelijk maakt.

In plaats van een EG-richtlijn over kwaliteit en veiligheid ziet Nederland meer in het uitwisselen van best-practices en samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van trainingen van zorgverleners. Ook ziet Nederland een kans voor de EU als het gaat om het binnen Europa koppelen van orgaandonoren en patiënten met een zeer hoge urgentie en om het ondersteunen van fundamentele onderzoeksprogramma's naar mogelijke alternatieven.

  • bnc-fiche
    Ministerie van Buitenlandse Zaken - 22.112, 778
    27 januari 2009

Samenvatting voorstel Europese Commissie

Het richtlijnvoorstelPDF-document is gelijktijdig gepubliceerd met een actieplanPDF-document. Het actieplan moet samenwerking tussen lidstaten bevorderen en coördinatie vergemakkelijken, onder meer door het uitwisselen van ervaringen en het bevorderen van overeenstemming over bepaalde aspecten. Het actieplan is gericht op de komende zes jaar (2009-2015) en gaat uit van tien prioritaire acties. Deze hebben betrekking op drie thema's; verbetering van de veiligheid en kwaliteit van orgaandonatie en -transplantatie, de beschikbaarheid van organen vergroten en de toegankelijkheid en efficiëntie van transplantatiesystemen verbeteren.

De richtlijn moet de belangrijkste acties uit het actieplan ondersteunen en op gang brengen. Het voorstel voor deze richtlijn heeft betrekking op menselijke organen die voor transplantatie worden gebruikt, in alle fasen van het proces doneren, verkrijgen, testen, bewaren, vervoeren en gebruiken en beoogt de kwaliteit en veiligheid van de organen en daardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen.

Met dit voorstel streeft de Europese Commissie naar een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in de hele orgaantransplantatieketen in alle lidstaten, mede gelet op het vrije verkeer van personen en de noodzaak om de grensoverschrijdende uitwisseling van organen

binnen de Europese Unie te bevorderen.

In de effectbeoordeling wordt deze doelstelling opgedeeld in drie subdoelstellingen:

1 verhoging van het aantal donaties,

2 beter toegankelijke en efficiëntere transplantatiesystemen en (3) inachtneming van kwaliteits- en veiligheidsnormen.

In de richtlijn worden onder andere de volgende maatregelen voorgesteld:

  • De oprichting of aanwijzing van een bevoegde nationale autoriteit in elke lidstaat. Deze bevoegde autoriteiten moeten erop toezien dat de voorschriften van de richtlijn worden nageleefd;
  • Een systeem voor de erkenning van programma's voor orgaanverkrijging en -transplantatie op basis van gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidscriteria;
  • Verplichting tot het opstellen van nationale kwaliteitsprogramma's voor een continue prestatiebeoordeling en -verbetering, alsmede opleiding;
  • Het richtlijnvoorstel beoogt dat de lidstaten systemen voor de traceerbaarheid van organen invoeren;
  • De Commissie zal procedures vaststellen om te garanderen dat organen die tussen lidstaten worden uitgewisseld, volledig traceerbaar zijn, waarbij de anonimiteit van donor en ontvanger gewaarborgd blijft;
  • Verder bevat het voorstel maatregelen voor de registratie van ernstige ongewenste

voorvallen in verband met het verkrijgen, testen en vervoeren van organen en ernstige bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die verband kunnen houden met het verkrijging, testen en vervoeren van het orgaan in de Europese Unie.

  • Bepalingen ter bescherming van donoren en ontvangers van donororganen


Behandeling Raad

16 september 2010 is er een rectificatie van Richtlijn 2010/45/EU in Pb EU L 243 gepubliceerd. De titel van de richtlijn wordt Richtlijn/2010/53/EUPDF-document in plaats van Richtlijn 2010/45/EU.

Richtlijn 2010/45/EUPDF-document is gepubliceerd in Pb EU L 207 van 6 augustus 2010.

Tijdens de Raad op 16 december 2008 werd onderhavig voorstel gepresenteerd door de Europese Commissie.

Op 29 juni 2010 is de richtlijn zonder debat aangenomen tijdens de Landbouw- en Visserijraad na goedkeuring van het Europees Parlement in eerste lezing.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In de commissie Milieubeheer, Volksgezondheid en Voedselveiligheid vond op 30 maart 2009 een gedachtewisseling plaats met de rapporteur over dit onderwerp (mevrouw Frieda Brepoels (PPE-DE)).

Onderhavig richtlijnvoorstel was onderwerp van een parlementaire subsidiariteitstoets door de COSAC (Conference of Community and European Affairs Committees of Parliaments of the European Union) die op de agenda stond van de XLI bijeenkomst in Praag (10-12 mei 2009). Aan de hand van een rapport (plus annex met procedure per lidstaat) werden de uitkomsten besproken. Een meerderheid van de parlementen (25 van de 27) bleek geen subsidiariteitsbezwaren te hebben, echter bleek de helft van de parlementen niet tevreden te zijn over de beargumentatie van de Europese Commissie waarom het voorstel voldoet aan de subsidiariteitsbeginselen.

Op 19 november 2009 werd in het Europees Parlement (EP) een hoorzitting georganiseerd over de Europese samenwerking op het gebied van orgaandonatie en -transplantatie. De voorgestelde richtlijn beoogt algemene kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor transplantatie. Het EP wil de richtlijn uiterlijk in april 2010 in eerste lezing behandelen. Namens de Raad meldde het aankomende Spaanse Voorzitterschap dat er veel aan gelegen is om "zo snel mogelijk" tot overeenstemming te komen. De Spaanse woordvoerder liet weten dat de nieuwe richtlijn geen afbreuk mag doen aan de hoge kwaliteitseisen die nu al in sommige lidstaten worden gehanteerd. De medisch specialisten benadrukten het belang om ook het lange-termijneffect van de orgaantransplantatie te kunnen meten. Daarvoor is het nodig om de donor vooraf te onderzoeken en de ontvanger achteraf te blijven volgen. Dit staat echter op gespannen voet met de strenge privacy- en vertrouwelijkheidsregels die in de richtlijn worden voorgesteld. Mogelijk wordt dit spanningsveld ook onderwerp van discussie tijdens de behandeling van het voorstel in het Parlement."

Op 19 mei 2010 heeft het Europees Parlement een resolutie aangenomen inzake onderhavig voorstel.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

  • Wetgevingsresolutie van het EP inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie resolutie
    Europees Parlement - P7_TA-PROV(2010)0181
    19 mei 2010
    www.europarl.europa.eu/...

Standpunten andere lidstaten (IPEX)

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Reacties Derden

De Chamber of Deputies van Tsjechië nam op 22 januari 2009 een resolutieWord-document aan ten aanzien van onderhavig voorstel waarin zij onder meer vaststelt dat het voorstel niet in strijd is net de principes van subsidiariteit en proportionaliteit.

Op 3 februari 2009 publiceerden de Italiaanse senaatWord-document, het Griekse parlementWord-document en de Duitse BundesratPDF-document hun opinies ten aanzien van onderhavige richtlijn.

De Hongaarse National Assembly publiceerde op 24 februari 2009 haar meningPDF-document ten aanzien van onderhavig voorstel.

Op 5 maart 2009 heeft de Europees Toezichthouder voor Gegevensbescherming (EDPS) een adviesPDF-document uitgebracht over onderhavig richtlijn. De EDPS is over het algemeen postitief met de aandacht die in het voorstel aan gegevensbescherming wordt gegeven, die nodig zijn voor zowel de donor als de ontvanger van de organen, met name wat betreft de verplichting voor het vertrouwelijk houden van de identiteiten.


Alle bronnen

Sociale media menu


Volg via