Naar hoofdinhoud Naar hoofdnavigatiemenu
E100004
Laatste revisie: 27-01-2017

E100004 - Commissiemededeling over de toepassing van Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen



Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 7 april 2009 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen. Dit verslag is gebaseerd op de antwoorden op vragenlijsten over de omzetting en de uitvoering van de richtlijn die de lidstaten de Commissie jaarlijks toesturen en met name op de vragenlijst over 2008. Dit eerste verslag van de Commissie geeft een overzicht van de situatie in de 27 lidstaten.


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2009)708PDF-document, d.d. 6 januari 2010

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein


Implementatie

Richtlijn (EU) 2015/66PDF-document tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen werd op 8 april 2015 aangenomen en op 9 april 2015 gepubliceerd in Pb EU L93. Deze richtlijn dient uiterlijk 29 oktober 2016 geïmplementeerd te zijn.

Implementatie zal geschieden door een Wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in verband met de implementatie van de richtlijnen 2015/565/EU en 2015/566/EU op het gebied van het coderen en importeren van weefsels en cellen, zie 30.338

Bron: Kwartaaloverzicht omzetting EG-Richtlijnen, stand per 1 januari 2017 .


Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 19 januari 2010 dat zij onderhavige mededeling voor procedure wil agenderen op 26 januari 2010.

Tijdens de procedurevergadering op 26 januari 2010 werd besloten dat de commissie middels een brief een aantal vragen wil stellen over onderhavige mededeling. Op 2 februari 2010 werd een brief vastgesteld en verzonden. Op 8 maart 2010 heeft de minister van VWS per brief gereageerd. Deze reactie werd op 16 maart 2010 voor kennisgeving aangenomen.


Standpunt Nederlandse regering

Er is (nog) geen BNC-fiche beschikbaar over deze mededeling.


Samenvatting voorstel Europese Commissie

Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 7 april 2009 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen. De Commissie moet deze verslagen aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's doorzenden, evenals een verslag over de uitvoering van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles. Dit verslag is gebaseerd op de antwoorden op vragenlijsten over de omzetting en de uitvoering van de richtlijn die de lidstaten de Commissie jaarlijks toesturen en met name op de vragenlijst over 2008. Met uitzondering van Letland en Luxemburg hebben alle lidstaten een verslag ingediend over de werkzaamheden die zij in 2008 met betrekking tot de richtlijn hebben verricht. Ook Kroatië, Noorwegen en Turkije hebben een verslag ingediend. Dit eerste verslag van de Commissie geeft een overzicht van de situatie in de 27 lidstaten.

In Richtlijn 2004/23/EG is bepaald dat volgens de comitéprocedure specifieke technische voorschriften moeten worden vastgesteld. Op basis daarvan zijn de bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG aangevuld met twee richtlijnen van de Commissie:

  • a. 
    Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen;
  • b. 
    Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

De lidstaten kunnen strengere beschermende maatregelen dan die van Richtlijn 2004/23/EG nemen of handhaven, mits ze in overeenstemming zijn met het Verdrag.

De lidstaten hebben de richtlijnen over het algemeen naar tevredenheid uitgevoerd. Dit geldt met name voor de voorschriften betreffende de aanwijzing van een of meer bevoegde autoriteiten en de instelling van systemen voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen; inspectiesystemen; registers van weefselinstellingen; systemen voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen; en de testvoorschriften. Voor de uitvoering van enkele andere maatregelen lijken nog grotere inzet en nadere acties van de lidstaten nodig. Dit geldt voor de ontwikkeling van specifieke systemen voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen; de afronding van het proces voor de erkenning, aanwijzing en machtiging van en de verlening van vergunningen aan elke afzonderlijke instelling; de uitvoering van inspecties in alle lidstaten; de controle op de in- en uitvoer; de nakoming van de rapportagevoorschriften (jaarverslagen van de weefselinstellingen, register van weefselinstellingen met een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning op het niveau van de lidstaten en de EU (EUROCET)); en de opstelling van jaarverslagen over ongewenste voorvallen en bijwerkingen voor de Commissie. De Commissie helpt de lidstaten bij de ontwikkeling van operationele oplossingen voor de resterende knelpunten.

  • PDF-document commissievoorstel
    Europese Commissie - COM(2009)708
    6 januari 2010

Behandeling Raad

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Alle bronnen

Sociale media menu


Volg via