Over een wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is het dinsdag 7 december tot een hevige aanvaring gekomen tussen staatssecretaris Ross-Van Dorp (Volksgezondheid) en een meerderheid van de Eerste Kamer onder leiding van de liberale woordvoerder mevrouw H. Dupuis. Dupuis: "Deze wet is voor velen schadelijk door de bemoeilijking van het uitvoeren van onderzoek naar geneesmiddelen bij patiënten". De woordvoerder van regeringspartij VVD wees erop dat de omstreden wijzigingen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bedoeld zijn om een richtlijn van de Europese Unie (nr.2001/20/EG) tot gelding te brengen in de Nederlandse wetgeving.
De manier waarop de staatssecretaris deze Europese richtlijn heeft uitgewerkt is de VVD in de senaat in het verkeerde keelgat geschoten. De uit 1999 daterende Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, de WMO, voldeed uitstekend, volgens Dupuis. De richtlijn van de EU is dan eigenlijk ook niet bedoeld voor Nederland, maar voor EU-landen die op dit gebied achterlopen.
Het inpassen van de EU-richtlijn dreigt uit te lopen op extra regelgeving o.a. door invoering van een dubbele toetsing en dat is in strijd met het regeerakkoord. Dupuis noemde de wet op dit punt een monstrum. De VVD vindt de wet een schending van de afspraak met CDA en D66 dat er minder overheidsregels zouden komen. En als derde grote minpunt van de nieuwe wet ziet de VVD het ontbreken van een lijst met uitzonderingen op de Europese regels, zoals België heeft gedaan op het punt van niet-commercieel onderzoek.
Senator Dupuis: "Elk onderzoek, ook dat met al lang bekende middelen, moet de meest zware procedure doorlopen, ook al gaat het om niet-commercieel onderzoek. Wiens voordeel is dat? Waarom moet dat? En hoe is het mogelijk dat de handleiding voor de onderzoekers van 123 pagina's op sommige punten zelfs de procedures verzwaart?"
De CDA-er Klink kwam de staatssecretaris te hulp door te wijzen op de tegemoetkomingen die de staatssecretaris per brief in november heeft gedaan. "Wij hebben ook kritische vragen, maar zijn blij dat de staatssecretaris de wet in de praktijk niet zo strikt zal uitvoeren als de wettekst misschien doet vermoeden".
Zowel PvdA-woordvoerder Hamel als mevrouw Dupuis wilden weten waarom deze toezeggingen van de staatssecretaris niet in de wet zelf worden opgenomen. Hamel viel ook over de dikke handleiding die onderzoekers moeten volgen. Die jaagt vooral kleine onderzoekers op onnodige kosten en is eigenlijk in het voordeel van de farmaceutische industrie, die de extra kosten gewoon zal doorberekenen in de prijs van geneesmiddelen.
Met de meeste andere woordvoerders was mevrouw Slagter-Roukema (SP) verbaasd over de manier waarop de staatssecretaris de kritiek uit de senaat nu al een half jaar tegemoet treedt. "Ik kan alleen maar vaststellen dat er een discrepantie is tussen wat wij uit het veld gehoord hebben en wat de staatssecretaris heeft gehoord en dat maakt niet vrolijk. Bevinden wij ons dan toch in verschillende werelden?"
Staatssecretaris Ross-Van Dorp probeerde de gemoederen in de senaat te sussen door haar spijt te betuigen voor het geval zij de indruk van halsstarrigheid heeft gewekt, o.a. tijdens een speciaal ingelast mondeling overleg van de commissie voor volksgezondheid met haar op 5 oktober. Ook haar brief van 17 november jl. was bedoeld om de Kamer tegemoet te komen. Niettemin bleven de opvattingen van enerzijds Hamel (PvdA) en Dupuis (VVD) en anderzijds de staatssecretaris over de nu in te voeren dubbele toetsing ver uiteen liggen. Volgens Ross-Van Dorp is een tweede marginale toetsing van een bevoegde overheidsinstantie nodig om een goedkeurende verklaring af te kunnen geven.
Zij beloofde de Kamer een jaarlijkse rapportage, waaruit zou moeten blijken dat er inderdaad in tweede instantie beperkt wordt getoetst. Volgens de staatssecretaris is dit nodig om te kunnen nagaan of nieuwe geneesmiddelen onbedoelde bijwerkingen hebben en of er elders in Europa meer over bekend is. De METC's (medische ethisch technische commissies) toetsen het wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen in eerste instantie. Deze plaatselijke commissies hebben echter geen toegang tot alle in Europa aanwezige kennis. Daarom zou een tweede, marginale toetsing nodig zijn.
De staatssecretaris beloofde de Eerste Kamer ook dat zij alles in het werk zal stellen om extra papieren rompslomp tot het uiterste te beperken. Maar senator Dupuis (VVD) bleef volhouden: een extra toetsing hoeft niet van de EU-richtlijn. Hamel (PvdA): "Beperk het toezicht. Wat de regering wil, kost meer geld".
Op verzoek van de Kamer werden de beraadslagingen over dit wetsvoorstel geschorst.
De voortzetting vindt plaats op een nader te bepalen tijdstip.
Deel dit item: