Naar hoofdinhoud Naar hoofdnavigatiemenu
E090008
Laatste revisie: 22-10-2013

E090008 - Voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden.



De Europese Commissie stelt in deze richtlijn een aantal maatregelen voor om zo veel mogelijk te garanderen dat er binnen de legale distributieketen uitsluitend hoogwaardige geneesmiddelen worden verkocht en geneesmiddelenvervalsingen gemakkelijker op het spoor te komen zijn. 


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: implementatietraject gestart.


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2008)668PDF-document, d.d. 10 december 2008

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwante dossiers


Implementatie

Richtlijn 2011/62/EUPDF-document werd op 8 juni 2011 ondertekend door het Europees Parlement en de Raad en gepubliceerd in Pb EU 174 van 1 juli 2011. De richtlijn diende voor 2 januari 2013 geïmplementeerd  te zijn.

Voor de implementatie van deze richtlijn is een Wet tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2011/62 voorgesteld. Deze wet werd op 24 september 2013 aangenomen door de Tweede Kamer en is op 8 oktober 2013 als hamerstuk afgedaan door de Eerste Kamer (zie kamerstukken in de serie 33599). Daarnaast zal implementatie ook geschieden door nog een te publiceren ministeriële regeling Wijziging regeling Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2011/62.

Bron: Kwartaaloverzicht omzetting EG-richtlijnen, stand per 1 oktober 2013.


Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Europese Samenwerkingsorganisaties heeft op 3 februari 2009 besloten onderhavig voorstel onder de aandacht te brengen van de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Op 10 februari 2009 heeft de commissie VWS onderhavig voorstel voor kennisgeving aangenomen.


Behandeling Tweede Kamer

Op 22 april 2010 heeft de minister van VWS een brief gestuurd aan de Tweede Kamer met de stand van zaken op de lopende EU dossiers op het gebied van volksgezondheid. Inzake dit voorstel meldt de minister dat het Spaans voorzitterschap in de Raad van juni tot een overeenkomst wil komen. Er is al vergaande overeenstemming bereikt op de definitie van vervalsing en de afbakening ten opzichte van intellectuele en industriële eigendomsregelgeving.


Standpunt Nederlandse regering

De subsidiariteit en proportionaliteit zijn volgens het BNC-fiche positief.

Geneesmiddelenvervalsingen zijn een grensoverschrijdend probleem. Huidige geneesmiddelenregulering is grotendeels op Europees niveau geregeld, door middel van richtlijnen. Dit noodzaakt dat eventuele maatregelen m.b.t. tot het tegengaan van geneesmiddelenvervalsing in EU verband dienen te worden bepaald en doorgevoerd. Temeer daar eenzijdige regelingen door individuele lidstaten de interne markt kunnen verstoren. De voorgestelde wijzigingen gaan niet verder dan noodzakelijk om vervalsingen tegen te gaan. Nederland zal in de gaten houden dat parallelhandel niet onmogelijk wordt gemaakt.

Het voorstel past goed in het huidige Nederlandse beleid op dit terrein. Ook op nationaal terrein is Nederland druk doende de geneesmiddelenvervalsingen op verschillende manieren aan te pakken.

  • bnc-fiche
    Ministerie van Buitenlandse Zaken - 22.112, 779
    27 februari 2009

Samenvatting voorstel Europese Commissie

In de legale distributieketen voor farmaceutische producten worden steeds meer geneesmiddelenvervalsingen aangetroffen. Die kunnen onveilig, niet werkzaam of van inferieure kwaliteit zijn, waardoor zij een gezondheidsrisico opleveren. Dit vormt een mondiale bedreiging voor de volksgezondheid. Geneesmiddelenvervalsingen nemen in aantal toe en het risicoprofiel van namaakgeneesmiddelen is aan het veranderen: ging het aanvankelijk alleen om lifestyleproducten, nu is er ook hoe langer hoe meer namaak bij innovatieve en levensreddende geneesmiddelen. Bovendien worden deze producten in toenemende mate via de legale distributieketen aan de man gebracht. Bij de legale distributieketen voor farmaceutica in de EU zijn vaak spelers uit verschillende lidstaten betrokken. Aan het risico van verspreiding van namaakgeneesmiddelen kleeft daarom een belangrijk grensoverschrijdend aspect dat vraagt om een geharmoniseerd optreden op EU-niveau. De Europese Commissie stelt een aantal maatregelen voor om zo veel mogelijk te garanderen dat er binnen de legale distributieketen uitsluitend hoogwaardige geneesmiddelen worden verkocht:

Geneesmiddelenvervalsingen gemakkelijker op het spoor komen, met name dankzij veiligheidskenmerken aan de hand waarvan elke individuele verpakking van risicogeneesmiddelen volledig te traceren is;

De controle aan de buitengrenzen van de EU verbeteren waarlangs geneesmiddelenvervalsingen binnen zouden kunnen komen, en garanderen dat de werkzame farmaceutische bestanddelen van hoge kwaliteit en niet vervalst zijn. Deze maatregelen garanderen een veilige levering van authentieke en dus hoogwaardige geneesmiddelen aan EU-burgers.

Het grensoverschrijdende aspect van geneesmiddelenvervalsingen en het feit dat de geneesmiddelenregelgeving grotendeels in EU verband is bepaald rechtvaardigt het maken van een richtlijn die wijzigingen aanbrengt in de bestaande richtlijnen op dit terrein.

  • PDF-document commissievoorstel
    Europese Commissie - COM(2008)668
    10 december 2008
  • [en]PDF-document werkdocument
    Europese Commissie - SEC(2008)2674
    10 december 2008
  • PDF-document werkdocument
    Europese Commissie - SEC(2008)2675
    10 december 2008

Behandeling Raad

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Alle bronnen

Sociale media menu