Naar hoofdinhoud Naar hoofdnavigatiemenu
E090010a
Laatste revisie: 18-10-2010

E090010a - Voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft



Patiënten willen een grotere rol spelen bij besluitvorming over hun (farmaceutische) behandeling. Om die rol goed op te kunnen pakken zal voldoende informatie over hun geneesmiddelen voor hen beschikbaar moeten zijn. Deze informatie moet van goede kwaliteit zijn en wetenschappelijk onderbouwd. Het voorstel beoogt de ongelijke situatie in Europa te harmoniseren. Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in toegang tot adequate informatie. Het verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd.


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2008)662PDF-document, d.d. 10 december 2008

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwante dossiers


Behandeling Eerste Kamer

Tijdens de vergadering van de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 24 maart 2009 werd op verzoek van de SP-fractie besloten dit voorstel op 31 maart 2009 te agenderen voor verder behandeling.

De commissie besloot op 31 maart 2009 dat zij de regering een brief stuurt waarin zij haar instemming betuigt met het kabinetsstandpunt. De minister bedankte zich per brief voor deze steun op 12 mei 2009. Op 19 mei 2009 heeft de commissie de reactie van de minister besproken en voor kennisgeving aangenomen.


Behandeling Tweede Kamer

Met het oog op een algemeen overleg op 15 april 2009 stuurde de minister van VWS op 7 april 2009 een brief naar de Tweede Kamer waarin hij een stand van zaken in een aantal EU-dossiers geeft.

De commissie VWS heeft op 15 april 2009 een algemeen overleg gevoerd met de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over onder andere onderhavig voorstel.


Standpunt Nederlandse regering

De farmaceutische regelgeving is in Europa grotendeels geharmoniseerd. Het voorliggende voorstel wil informatievoorziening aan patiënten harmoniseren. Nederland is van mening dat de huidige regelgeving voldoende mogelijkheden biedt om patiënten goede objectieve informatie te verstrekken over gezondheid, ziekte en behandelopties. Aanpassing van de richtlijn is derhalve niet nodig. Het voorstel richt zich te specifiek en te eenzijdig op informatie over geneesmiddelen en op de mogelijkheid voor de farmaceutische industrie om deze informatie te verstrekken. Het door de Commissie te bereiken doel: het toegankelijk maken van kwalitatief goede informatie over receptplichtige geneesmiddelen voor burgers, is op meerdere manieren zonder aanpassing van de regelgeving te bereiken. Nederland dringt aan op alternatieve voorstellen die geen lastenverzwaring tot gevolg hebben.

Nederland is van mening dat consumenten en patiënten recht hebben op goede en volledige informatie over gezondheid, behandelingen en geneesmiddelen. Het is primair de taak van professionals in de zorg om patiënten te informeren. De zorgprofessional wordt middels de samenvatting van de productkenmerken (Summary Product Characterics (SPC)) en het Publiek Beoordelingsrapport over het geneesmiddel geïnformeerd en de patiënt kan informatie lezen in de bijsluiter. De overheid in casu het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet erop toe dat bijsluiters op een zorgvuldige manier tot stand komen en via internet (website CBG) beschikbaar zijn.

Nederland is van mening dat de bestaande richtlijn (2001/83) niet aangepast hoeft te worden om goede informatievoorziening aan patiënten mogelijk te maken omdat:

  • het verstrekken van informatie onderdeel uitmaakt van de gebruikelijke zorgverlening door zorgverleners cq dit het geval zou moeten zijn;
  • patiënten die (meer) informatie willen hebben, deze nu ook al (ruim) kunnen krijgen;
  • er nu (blijkend uit de voorbeelden van de werkgroep 'information to patients') al voldoende bronnen zijn waar objectieve en onafhankelijke informatie over geneesmiddelen te vinden is.

Nederland is tevens van mening dat het definiëren van objectieve informatie (om het verschil met reclame te onderstrepen) een onmogelijke taak is. Nederland is geen voorstander van het aanpassen van de richtlijn omdat de voorstellen van de Commissie zullen leiden tot scheefgroei in informatievoorziening met mogelijk een toename van consumptie als gevolg, en een aanzienlijke uitbreiding van werk bij de lidstaten. Deze uitbreiding van werk staat niet in verhouding tot de voordelen die het voorstel van de Commissie oplevert voor de volksgezondheid. Tevens zou aanpassing van de regelgeving een lastenverzwaring voor de farmaceutische sector tot gevolg hebben, wat niet past binnen het AL-actieprogramma waarbinnen farma een prioritair domein is.

Het voorliggende voorstel heeft als belangrijkste risico in zich dat er een scheefgroei in informatie zal optreden en dit voorstel tevens tot lastenverzwaring voor de sector leidt. De farmaceutische industrie zal zich richten op het verstrekken van informatie om de omzet te verhogen van receptplichtige geneesmiddelen waarbij zij een commercieel belang (patent) heeft. Over generieke geneesmiddelen zal naar verwachting geen informatie ontwikkeld worden.

  • bnc-fiche
    Ministerie van Buitenlandse Zaken - 22.112, 781
    27 januari 2009

Samenvatting voorstel Europese Commissie

Patiënten willen een grotere rol spelen bij besluitvorming over hun (farmaceutische) behandeling. Om die rol goed op te kunnen pakken zal voldoende informatie over hun geneesmiddelen voor hen beschikbaar moeten zijn. Deze informatie moet van goede kwaliteit zijn en wetenschappelijk onderbouwd. Het voorstel beoogt de ongelijke situatie in Europa te harmoniseren. Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in toegang tot adequate informatie. Het verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd.

Het impact assessment gaat in op de vraag wat het voorstel kan betekenen voor mensen. Meer informatie kan er toe leiden dat mensen meer bewust bezig zijn met hun gezondheid en/of de behandeling van hun ziekte. Zij kunnen mogelijk beter overleggen met hun zorgverlener en hun medicijnen beter gebruiken (therapietrouw). Voorwaarde is wel dat de informatie correct en toegankelijk is. Als er teveel informatie wordt gegeven (te veel, te breed, te onduidelijk, slecht toegankelijk), kan dit leiden tot angst voor ziektes, nodeloze angst voor bijwerkingen, toename van het gebruik van geneesmiddelen en vragen om geneesmiddelen die patiënten niet nodig hebben. Een efficiënt gebruik van geneesmiddelen moet uitgangspunt zijn en onnodige kosten voor geneesmiddelen, informatie opstellen, regulatie en administratieve kosten moeten vermeden worden.

De volgende kosten worden voorzien:

  • consumptietoename van geneesmiddelen en daardoor verhoging uitgaven aan geneesmiddelen
  • kosten voor het maken van informatie
  • kosten voor regulatie van de informatie
  • administratieve kosten voor meldingen en klachten

  • PDF-document commissievoorstel
    Europese Commissie - COM(2008)662
    10 december 2008
  • [en]PDF-document werkdocument
    Europese Commissie - SEC(2008)2667
    10 december 2008
  • PDF-document werkdocument
    Europese Commissie - SEC(2008)2668
    10 december 2008

Behandeling Raad

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.

  • PDF-document verslag van raad
    Raad Werkgelegenheid en Sociaal beleid - 9721/1/2009
    8 juni 2009

Behandeling Europees Parlement

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Alle bronnen

Sociale media menu


Volg via