E140023a
  ruit icoon
Laatste revisie: 20-07-2021

E140023a - Voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik



Met dit voorstel wil de Europese Commissie het aanbod van geneesmiddelen in de EU vergroten om ziekten bij dieren te behandelen en te voorkomen. Daarnaast beoogd de Europese Commissie met het voorstel de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te snijden op de behoeften van de diergeneeskunde, en tegelijkertijd een hoog niveau van volksgezondheid en diergezondheid en een gezond milieu veilig te blijven stellen.


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.

nationaal

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) nam het voorstel op 11 november 2014 voor kennisgeving aan.

Europees

De Europese Commissie publiceerde op 10 september 2014 het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het voorstel maakt onderdeel uit van een pakket maatregelen (zie ook E140023b) waarmee de Europese Commissie tracht de gezondheid van mensen en dieren te verbeteren. De deadline voor het indienen van eventuele subsidiariteitsbezwaren is 27 november 2014 .


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2014)558PDF-document, d.d. 10 september 2014

rechtsgrondslag

artikel 114 en artikel 168(4)(b) van het VWEU

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwant dossier


Implementatie

Op 13 juli 2021 heeft de Eerste Kamer het voorstel als hamerstuk afgedaan.

Op 1 januari 2019 is Verordening (EU) 2019/6PDF-document van 11 december 2018 gepubliceerd in het Europees Publicatieblad L4/43 en treedt op 28 januari 2022 in werking. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Meer informatie is te vinden in kamerstukdossier 35.661


Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) nam het voorstel op 11 november 2014 voor kennisgeving aan.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ontving op 7 november 2014 het BNC-fiche over E140023b en zal op 11 november 2014 de procedure voor behandeling bespreken.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ontving het BNC-fiche op 31 oktober 2014 en besloot op 4 november 2014 de procedure voor behandeling aan te houden tot na ontvangst van het BNC-fiche over E140023b.

De staatssecretaris van Economische Zaken stuurde op 7 oktober 2014 een brief aan de Kamer met daarin het bericht dat het BNC-fiche over dit voorstel niet binnen de daarvoor geldende zes-weken termijn naar de Kamer kan worden verzonden. De staatssecretaris geeft aan dat het fiche op zo kort mogelijke termijn alsnog aan de Kamer gestuurd zal worden.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft dit voorstel als prioritair geselecteerd uit het werkprogramma 2010 van de Europese Commissie. De commissie besloot op 23 september 2014 te wachten op het regeringsstandpunt (BNC-fiche) alvorens te besluiten over nadere stappen over dit voorstel en het aan dit verwante voorstel voor een verordening tot wijziging van verordening 726/2004 (zie ook E140023b).


Behandeling Tweede Kamer

De commissie voor Economische Zaken besloot in een e-mailprocedure op 5 november 2014 geen behandelvoorbehoud of subsidiariteitstoets op de verordening te plaatsen.

De commissie voor Economische Zaken besloot tijdens een procedurevergadering op 30 oktober 2014 de staatssecretaris van Economische Zaken middels een brief dringend te verzoeken om de Kamer het BNC-fiche uiterlijk woensdag 5 november te doen toekomen. Na ontvangst van het BNC-fiche zal de commissie middels een emailprocedure bepalen of zij al dan niet een behandelvoorbehoud en/of een subsidiariteitstoets wenst.

In het verslag van de Landbouwraad van 13-14 oktober 2014 van 17 oktober 2014 geeft de staatssecretaris van Economische Zaken gehoor aan het verzoek van de commissie van Economische Zaken van 15 oktober 2014 om de Kamer te informeren over de reden van het uitstel van de BNC-fiche over het verordeningsvoorstel diergeneeskundig gebruik. De staatssecretaris geeft aan dat het BNC-fiche op korte termijn, uiterlijk begin november toegestuurd zal worden. De reden van het uitstel is de interdepartementale afstemming.

Tijdens een procedurevergadering op 15 oktober 2014 besloot de commissie voor Economische Zaken de staatssecretaris van Economische Zaken te verzoeken de Kamer op de hoogte te stellen van de oorzaak van de vertraging en de exacte datum waarop de BNC-fiches aan de Kamer zal worden aangeboden.

Op 8 oktober 2014 vond een algemeen overleg plaats over de Landbouw- en Visserijraad van 13-14 oktober 2014. Tijdens het algemeen overleg heeft de PvdD de staatssecretaris van Economische Zaken gevraagd wat de reden is dat de BNC-fiches niet binnen de gebruikelijke termijn naar de Kamer wordt gezonden. De PvdD vreest dat de termijnen voor de subsidiariteitstoets en het behandelvoorbehoud dan verlopen en acht dit niet wenselijk.

Voorafgaand aan de Landbouwraad van 29-30 september 2014 hebben leden van de PvdD schriftelijke vragen gesteld aan de staatssecretaris van Economische Zaken over de EU-voorstellen inzake diergeneeskundig gebruik. De staatssecretaris geeft in haar antwoord van 24 september 2014 alleen aan dat de Kamer op korte termijn via de BNC-fiche zal worden geïnformeerd over het standpunt van het kabinet.


Standpunt Nederlandse regering

Op 31 oktober 2014 stuurde de minister van Buitenlandse Zaken het BNC-fiche over het verordeningsvoorstel diergeneesmiddelen naar de Kamer. Het kabinetsoordeel ten aanzien van de subsidiariteit en proportionaliteit van dit voorstel is positief. De aanpak van het grensoverschrijdend verkeer van diergeneesmiddelen en ook de aanpak van antimicrobiële resistentie dienen op Europees niveau te worden vastgesteld dan wel geharmoniseerd te worden. Doel van het voorstel is versterking van de interne markt, waardoor er een gelijk speelveld ontstaat voor markttoelating, productie, handel in, en het gebruik van diergeneesmiddelen, waardoor in de gehele EU een uniform en hoog gezondheids- en veiligheidsniveau tot stand gebracht kan worden. Het kabinet ondersteunt deze doelstelling en een daarmee gepaarde Europese aanpak. Daarbij is het kabinet van mening dat een verordening, gelet op de rechtstreekse toepassing, het juiste middel is om de doelen van het voorstel te bereiken.

Wel wordt opgemerkt dat het uit het oogpunt van bescherming van mens, dier en milieu, wenselijk is om ook enige ruimte in te bouwen voor lidstaten om aanvullende nationale regelgeving te kunnen behouden en in te voeren.

De staatssecretaris van Economische Zaken stuurde op 7 oktober 2014 een brief aan de Kamer met daarin het bericht dat het BNC-fiche over dit voorstel niet binnen de daarvoor geldende zes-weken termijn naar de Kamer kan worden verzonden. De staatssecretaris geeft aan dat het fiche op zo kort mogelijke termijn alsnog aan de Kamer gestuurd zal worden.


Samenvatting voorstel Europese Commissie

Het Europese voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is met name gericht op het beschikbaar maken van een groter aanbod van geneesmiddelen binnen de EU om ziekten bij dieren te behandelen en te voorkomen. Het beoogde doel van het voorstel is het opstellen van samenhangende regelgeving gericht op de specifieke behoeften op het gebied van de diergeneeskunde. Tegelijkertijd stelt het voorstel een hoog niveau van volksgezondheid, diergezondheid en een gezond milieu voor.

In het bijzonder is het voorstel gericht op:

  • Het vergroten van de beschikbaarheid van diergeneeskundige middelen;
  • Het verlagen van administratieve lasten;
  • Het stimuleren van concurrentie en innovatie;
  • Het verbeteren van de interne markt; en
  • Aandacht vragen voor het antimicrobiële resistentie (AMR).
  • Deze doelen vullen elkaar niet alleen aan, maar hangen ook met elkaar samen, aldus de Commissie.

De voorgestelde verordening bouwt voort op de bestaande EU-regels voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die waarborgen dat alleen geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op de markt kunnen worden gebracht. De regels worden echter vereenvoudigd om de ontwikkeling van geschikte geneesmiddelen voor dieren in de EU mogelijk te maken. Deze vermindering van de bureaucratie betreft zowel de procedure inzake vergunningen voor het in de handel brengen als de controle op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking). De voorgestelde regels komen met name op tijd voor minder gangbare diersoorten zoals bijen, geiten, kalkoenen, paarden, enz., waarvoor thans geen geneesmiddelen beschikbaar zijn.

Om AMR te bestrijden en te helpen antibiotica voor mensen en dieren doeltreffend te houden, voorziet het voorstel in de mogelijkheid om de vergunning voor en het gebruik bij dieren van bepaalde antimicrobiële stoffen die voor de behandeling van infecties bij mensen zijn gereserveerd, te beperken.


Behandeling Raad

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

De deadline voor het indienen van eventuele subsidiariteitsbezwaren is 27 november 2014 .


Alle bronnen