E140023b
  klaver icoon
Laatste revisie: 11-11-2014

E140023b - Voorstel voor een verordening tot wijziging van verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau



Met dit voorstel stelt de Europese Commissie een wijziging voor van verordening (EG) nr. 726/2004PDF-document. Deze verordening moet worden aangepast omdat de gecentraliseerde marketing autorisatie voor diergeneeskundige producten losgekoppeld wordt van de markt voor geneeskundige producten voor mensen. Dit betreft een gelimiteerd aantal technische wijzigingen die voortvloeien uit het voorstel van de Europese Commissie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie E140023a).


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.

nationaal

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) nam het voorstel op 11 november 2014 voor kennisgeving aan.

Europees

De Europese Commissie publiceerde op 10 september 2014 het voorstel voor een verordening tot wijziging van verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau. De deadline voor het indienen van eventuele subsidiariteitsbezwaren is 26 november 2014 .


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2014)557PDF-document, d.d. 10 september 2014

rechtsgrondslag

artikel 114 en artikel 168(4)(c) van het VWEU

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwant dossier


Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) nam het voorstel op 11 november 2014 voor kennisgeving aan.

De commissie voor VWS ontving op 7 november 2014 het BNC-fiche over dit voorstel en zal op 11 november 2014 de procedure voor behandeling bespreken.

De commissie voor VWS ontving op 31 oktober het BNC-fiche over E140023a en besloot op 4 november 2014 de procedure aan te houden tot na ontvangst van het BNC-fiche over dit voorstel.

De staatssecretaris van Economische Zaken stuurde op 7 oktober 2014 een brief aan de Kamer met daarin het bericht dat het BNC-fiche over dit voorstel niet binnen de daarvoor geldende zes-weken termijn naar de Kamer kan worden verzonden. De staatssecretaris geeft aan dat het fiche op zo kort mogelijke termijn alsnog aan de Kamer gestuurd zal worden.

Dit voorstel vloeit voort uit het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (E140023a) wat de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als prioritair geselecteerd heeft uit het werkprogramma 2010 van de Europese Commissie. De commissie VWS besloot op 23 september 2014 te wachten op het regeringsstandpunt (BNC-fiche) alvorens te besluiten over nadere stappen.


Behandeling Tweede Kamer

De commissie voor Economische Zaken besloot tijdens een procedurevergadering op 30 oktober 2014 de staatssecretaris van Economische Zaken middels een brief dringend te verzoeken om de Kamer het BNC-fiche uiterlijk woensdag 5 november te doen toekomen. Na ontvangst van het BNC-fiche zal de commissie middels een emailprocedure bepalen of zij al dan niet een behandelvoorbehoud en/of een subsidiariteitstoets wenst.

In het verslag van de Landbouwraad van 13-14 oktober 2014 van 17 oktober 2014 geeft de staatssecretaris van Economische Zaken gehoor aan het verzoek van de commissie van Economische Zaken van 15 oktober 2014 om de Kamer te informeren over de reden van het uitstel van de BNC-fiche over het verordeningsvoorstel diergeneeskundig gebruik. De staatssecretaris geeft aan dat het BNC-fiche op korte termijn, uiterlijk begin november toegestuurd zal worden. De reden van het uitstel is de interdepartementale afstemming.

Tijdens een procedurevergadering op 15 oktober 2014 besloot de commissie voor Economische Zaken de staatssecretaris van Economische Zaken te verzoeken de Kamer op de hoogte te stellen van de oorzaak van de vertraging en de exacte datum waarop de BNC-fiches aan de Kamer zal worden aangeboden.

Op 8 oktober 2014 vond een algemeen overleg plaats over de Landbouw- en Visserijraad van 13-14 oktober 2014. Tijdens het algemeen overleg heeft de PvdD de staatssecretaris van Economische Zaken gevraagd wat de reden is dat de BNC-fiches niet binnen de gebruikelijke termijn naar de Kamer wordt gezonden. De PvdD vreest dat de termijnen voor de subsidiariteitstoets en het behandelvoorbehoud dan verlopen en acht dit niet wenselijk.

Voorafgaand aan de Landbouwraad van 29-30 september 2014 hebben leden van de PvdD schriftelijke vragen gesteld aan de staatssecretaris van Economische Zaken over de EU-voorstellen inzake diergeneeskundig gebruik. De staatssecretaris geeft in haar antwoord van 24 september 2014 alleen aan dat de Kamer op korte termijn via de BNC-fiche zal worden geïnformeerd over het standpunt van het kabinet.


Standpunt Nederlandse regering

De minister van Buitenlandse Zaken stuurde op 7 november 2014 het BNC-fiche aan de Kamer. Hieruit blijkt onder meer dat Nederland positief is over het voorstel dat in samenhang met het voorstel voor diergeneesmiddelen moet worden beoordeeld. Het opnemen van de centrale toelatingsprocedure in de ontwerpverordening diergeneesmiddelen zorgt ervoor dat sprake is van een helder onderscheid tussen de humane en veterinaire geneesmiddelensector. Het voorstel draagt bij aan een meer gelijk speelveld binnen de veterinaire sector in de Unie, zonder afbreuk te doen aan de eisen van volksgezondheid, diergezondheid, voedsel- en milieuveiligheid.

Nederland is kritisch op de instrumentkeuze voor uitvoeringshandelingen in het voorstel met betrekking tot de voorgestelde systematiek van vergoedingen. De vergoedingen welke het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt voor haar werkzaamheden worden door de industrie betaald. De systematiek van deze vergoedingen worden in het voorstel door uitvoeringshandelingen geregeld. De Nederlandse opvatting is echter dat financiële aspecten, zoals de systematiek rondom vergoedingen, een essentieel onderwerp betreffen. Die systematiek heeft gevolgen voor het bedrijfsleven en met name het mkb. Dergelijke onderwerpen dienen door middel van een basishandeling te worden geregeld. Nederland acht het daarom meer passend dat de EU-wetgever zelf het systeem van vergoedingen vaststelt en eventueel wijzigt. Wat het kabinet betreft is de instrumentkeuze, voor uitvoeringshandelingen, dan ook niet juist. Nederland zal zich er dan ook voor inzetten dat het betreffende onderwerp in de tekst van de verordening geplaatst wordt. 

De staatssecretaris van Economische Zaken stuurde op 7 oktober 2014 een brief aan de Kamer met daarin het bericht dat het BNC-fiche over dit voorstel niet binnen de daarvoor geldende zes-weken termijn naar de Kamer kan worden verzonden. De staatssecretaris geeft aan dat het fiche op zo kort mogelijke termijn alsnog aan de Kamer gestuurd zal worden.


Samenvatting voorstel Europese Commissie

Met dit voorstel stelt de Europese Commissie een wijziging voor van verordening (EG) nr. 726/2004PDF-document. Deze verordening moet worden aangepast omdat de gecentraliseerde marketing autorisatie voor diergeneeskundige producten losgekoppeld wordt van de markt voor geneeskundige producten voor mensen. Dit betreft een gelimiteerd aantal technische wijzigingen die voortvloeien uit het voorstel van de Europese Commissie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie E140023a).


Behandeling Raad

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

De deadline voor het indienen van eventuele subsidiariteitsbezwaren is 26 november 2014 .

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Alle bronnen

Sociale media menu


Volg via