E120039
  klaver icoon
Laatste revisie: 11-05-2017

E120039 - Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012) 541) bevat de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten voldoen. De verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen te stellen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers. 


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.

nationaal

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 20 november 2012 het verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen voor kennisgeving aan te nemen.  

Europees

Op 7 maart 2017 heeft de Raad een standpunt  pdf icoon aangenomen in eerste lezing met het oog op de vaststelling van een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG van de Raad en Besluit 2010/227/EU van de Commissie 


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2012)541  pdf icoon, d.d. 26 september 2012

rechtsgrondslag

Artikel 114 en artikel 168 lid 4, c van het Verdrag betreffende de werking van de EU

commissie Eerste Kamer


beleidsterrein


verwant dossier



Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 20 november 2012 het verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen voor kennisgeving aan te nemen. 

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 13 november 2012 de bespreking van de procedure van het verordeningsvoorstel aan te houden tot 20 november 2012

Op 2 november 2012 is het BNC-fiche aan de Eerste Kamer gestuurd. De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport spreekt naar verwachting op 13 november 2012 over de procedure van dit verordeningsvoorstel.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot op 9 oktober 2012 de procedure van dit verordeningsvoorstel aan te houden in afwachting van het BNC-fiche. 


Behandeling Tweede Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 23 september 2015 een brief gestuurd met een aantal vragen en opmerkingen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over verslagen en agenda's van een aantal Gezondheidsraden. Hierin werd ook een aantal vragen gesteld over het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen. Op 24 september 2015 zijn de vragen beantwoord.


Standpunt Nederlandse regering

Uit het BNC-fiche blijkt dat Nederland in zijn algemeenheid de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie steunt. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.

Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.

In het BNC-fiche gaat de regering op verschillende punten uitgebreider in, zoals over de EU-database voor medische hulpmiddelen, markttoezicht en vigilantie (bewaking) en klinisch onderzoek.


Samenvatting voorstel Europese Commissie

De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012) 541) bevat de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten voldoen. De verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen te stellen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers. 

Het herziene regelgevingskader voor medische hulpmiddelen bevat twee voorstellen voor een verordening: het voorliggende voorstel betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (E120038). 

Belangrijke elementen uit beide voorstellen zijn:

  • Breder en duidelijker toepassingsgebied van de EU-wetgeving, dat wordt uitgebreid tot bijvoorbeeld implantaten voor esthetische doeleinden en verduidelijkingen met betrekking tot o.a. medische software bevat;
  • scherper toezicht op onafhankelijke beoordelingsinstanties door de nationale autoriteiten;
  • meer bevoegdheden en verplichtingen voor beoordelingsinstanties om te zorgen voor grondige tests en periodieke controles van de fabrikanten;
  • duidelijkere rechten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, die tevens gelden voor diagnostische diensten en verkoop via internet;
  • een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen met uitvoerige en openbare informatie over producten die in de EU in de handel zijn;
  • een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen om in geval van veiligheidsproblemen snel en doeltreffend te kunnen ingrijpen;
  • strengere eisen voor klinisch bewijsmateriaal om de veiligheid van patiënten en consumenten te waarborgen;
  • aanpassing van de voorschriften aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang;
  • betere coördinatie tussen de nationale toezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
  • aanpassing aan internationale richtsnoeren om de internationale handel tevergemakkelijken.

Lees meer: uitgebreide samenvatting


Behandeling Raad

Op 7 maart 2017 heeft de Raad een standpunt  pdf icoon aangenomen in eerste lezing met het oog op de vaststelling van een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG van de Raad en Besluit 2010/227/EU van de Commissie 

Op 25 mei 2016 hebben de Europese Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement     

Tijdens de Gezondheidsraad van 5 oktober 2015 werd de onderhandelingspositie van de Raad over deze ontwerpverordening goedgekeurd. De Raad bevestigt hiermee een overeenkomst van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers van 23 september 2015. Het besluit van de Raad stelt het Luxemburgse voorzitterschap in staat om de onderhandelingen met het Europees Parlement in gang te zetten met de intentie om een overeenstemming zo snel mogelijk te bereiken. 

Tijdens de Gezondheidsraad van 19 juni 2015 is er voor een gedeeltelijke algemene oriëntatie gestemd ten aanzien van de inhoud van de voorstellen voor verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Duitsland kon het voorstel niet steunen omdat het van mening is dat de discussie nog niet ten einde is. Nederland heeft wel ingestemd en denkt dat verbeteringen in de tekst mogelijk moeten zijn in de fase van trilogen. Nederland benadrukt het belang van het vastleggen van een gezamenlijk vertrekpunt voor de voortgang van dit dossier.

Tijdens de Gezondheidsraad van 1 december 2014 is een voortgangsverslag  pdf icoon besproken. Het is tijdens het Italiaanse Voorzitterschap niet gelukt een algemene oriëntatie te bereiken, het werk zal worden voortgezet onder het Letse Voorzitterschap.

Tijdens de Gezondheidsraad van 20 juni 2014 heeft het Griekse Voorzitterschap een voortgangsverslag gepresenteerd. De Raad zal naar verwachting in de herfst van 2014 haar standpunt in eerste lezing vaststellen.

Tijdens de Gezondheidsraad van 10 december 2013 bleek dat er nog geen overeenstemming kon worden bereikt en werden richtsnoeren bepaald voor het werk van toekomstige Voorzitterschappen. Gelet op de stemming van het Europees Parlement op 22 oktober jl. en de discussies in de Raad, is het duidelijk dat de Raad en EP op belangrijke punten uiteen liggen. Het meest cruciale punt in de onderhandelingen betreft het systeem voor de markttoelating van hoog-risico hulpmiddelen.

Tijdens de Gezondheidsraad van 21 juni 2013 is een voortgangsrapport over het verordeningsvoorstel besproken.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

In mei 2017 publiceerde het onderzoeksbureau van het Europees Parlement een briefing inzake dit voorstel over verordening betreffende medische hulpmiddelen voor invitro diagnostiek. 

Het Comité van permanente vertegenwoordigers van de Raad hechtte op 15 juni 2016 zijn goedkeuring aan het akkoord met het Europees Parlement. De Commissie verklaarde dat ook zij zich kan vinden in het akkoord tussen de twee medewetgevers.

Het Nederlandse voorzitterschap van de Raad en vertegenwoordigers van het Europees Parlement bereikten op 25 mei 2016 overeenstemming over nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Op 23 september 2015 rondde het Coreper het standpunt van de Raad af voor de onderhandelingen over 2 ontwerpverordeningen die de EU-regels voor zowel medische hulpmiddelen als medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek moeten moderniseren. Hierdoor kon het Luxemburgse voorzitterschap besprekingen met het Europees Parlement starten.

Tijdens zijn zitting in juni 2015 bereikte de Raad overeenstemming over de inhoud van zijn onderhandelingsstandpunt.

Op 5 november 2014 gaf de ENVI commissie van het Europees Parlement de Rapporteur van het voorstel een mandaat om onderhandelingen te starten met de Raad.

Op 2 april 2014 nam het Europees Parlement een resolutie aan waarin het de Europese Commissie verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen.

Het Europees Parlement stemde op 22 oktober 2013 plenair in met het voorstel.

Op 25 september 2013 stemde de commissie voor Milieubeheer, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement in met het ontwerpverslag van de rapporteur en de ingediende amendementen. Het Europees Parlement zal naar verwachting op 22 oktober 2013 plenair stemmen over het voorstel.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.