E120027
  klaver icoon
Laatste revisie: 28-05-2014

E120027 - Voorstel voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG



Het voorstel voor een Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is gericht op het bevorderen van het klinisch onderzoek naar geneesmiddelen in Europa, door de regels voor de uitvoering van klinische proeven (met uitzondering van studies zonder interventie) te vereenvoudigen. De verordening beoogt daarbij te waarborgen dat de gegevens die in klinische proeven worden gegenereerd betrouwbaar en solide zijn en dat de veiligheid en rechten van proefpersonen zijn beschermd. 


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: gepubliceerd in Europees publicatieblad.

nationaal

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 15 januari 2013 de brief van de minister van VWS van 18 december 2012 voor kennisgeving aangenomen. 

Europees

De verordening werd op 14 april 2014 aangenomen tijdens de Landbouwraad en werd op 27 mei 2014 gepubliceerd in het officiële publicatieblad van de Europese Unie.


Kerngegevens

document Europese Commissie

COM(2012)369PDF-document, d.d. 17 juli 2012

rechtsgrondslag

Artikel 114 en 168, lid 4, c van het Verdrag betreffende de werking van de EU

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein


Implementatie

Verordening EU nr. 536/2014PDF-document werd op 16 april 2014 ondertekend door de Raad en het Europees Parlement en werd op 27 mei 2014 gepubliceerd in Pb EU L158.


Behandeling Eerste Kamer

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 15 januari 2013 de brief van de minister van VWS van 18 december 2012 voor kennisgeving aangenomen. 

De minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 18 december 2012 gereageerd. De minister geeft aan dat de door de commissie genoemde punten haar aandacht hebben. Door een groot aantal andere lidstaten is op precies dezelfde punten kritiek geuit, zodat het gezamenlijk vinden van oplossingen voor deze knelpunten tot nu toe voorspoedig verloopt. 

Op 13 november 2012 sprak de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over het verslag schriftelijk overleg over het verordeningsvoorstel klinische proeven. De commissie besloot een nadere vraag te stellen over de kwaliteit van het toetsingsproces en eventuele aanvullende kwaliteitseisen. Op 16 november 2012 is deze brief aan de minister van VWS gestuurd. 

Op 8 november 2012 heeft de minister van VWS gereageerd op de vragen van de commissie VWS. Uit haar reactie blijkt onder meer dat de minister, net als de commissie, bezorgd is over het in geding raken van de kwaliteit van het toetsingsproces door de nadruk die in het voorstel wordt gelegd op vereenvoudiging en versnelling van het toetsingsproces.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op oktober 2012 een brief aan de regering vastgesteld met enkele vragen en aandachtspunten over het in het verordeningsvoorstel voorgestelde systeem van gecentraliseerde toetsing. Diezelfde dag is de brief verstuurd

Op 2 oktober 2012 besprak de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) opnieuw de procedure van het verordeningsvoorstel klinische proeven. De commissie besloot de regering enkele vragen en aandachtspunten voor te leggen over het verordeningsvoorstel. Op 9 oktober 2012 wordt een concepbrief besproken. 

Op 11 september 2012 besloot de commissie VWS de procedure van het voorstel klinische proeven aan te houden in afwachting van het BNC-fiche. Het BNC-fiche is op 21 september 2012 ontvangen (zie paragraaf Nederlandse regering ). 

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft het verordeningsvoorstel klinische proeven als prioritair dossier geselecteerd. De commissie VWS besprak op 11 september 2012 de procedure van het voorstel.  


Behandeling Tweede Kamer

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft de Tweede Kamercommissie VWS op 8 november 2012 geïnformeerd dat zij vóór de volgende EU-Gezondheidsraad de Kamer via de geannoteerde agenda van de Raad op de hoogte brengt van de voortgang op het terrein van het verordeningsvoorstel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.  

Tijdens de procedurevergadering van 10 oktober 2012 besloot de commissie VWS het voorstel in behandeling te nemen.  

De Tweede Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft het verordeningsvoorstel klinische proeven eveneens als prioritair dossier geselecteerd. 


Standpunt Nederlandse regering

Uit het BNC-fiche van 21 september 2012 blijkt dat Nederland de ambitie van de Commissie onderschrijft. Ook is het van mening dat het voorstel goede aanknopingspunten biedt om de kwaliteit van het klinisch geneesmiddelenonderzoek te verhogen. Nederland vraagt hierbij wel aandacht voor het feit dat ook in de toekomst veel klinische studies nationaal blijven en dat het systeem hiervoor ook geëigend moet zijn. Nederland zal zich er wel voor inzetten dat er aanvullende kwaliteitseisen komen in de verordening wat betreft de beoogde geharmoniseerde regels rond de beoordeling.

Aandachtspunt is de inrichting van het Nederlandse toetsingssysteem, waarbij de beoordeling zoveel mogelijk door één instantie wordt verzorgd zodat de met elkaar verbonden medisch-wetenschappelijke en medisch-ethische toetsing wordt gedaan door één van de 27 Medisch-Ethische Toetsings Commissies (METC's). De vraag is of dit Nederlandse systeem zich wel kan blijven verhouden met de voorgestelde nieuwe wijze van toetsing van een klinische proef. Belangrijk verschil met de eerdere Richtlijn uit 2001 is dat niet langer wordt aangegeven door welke instanties de beoordeling moet worden gedaan. De Commissie onderschrijft dat wetenschap en ethiek niet kunnen worden gescheiden, zodat de lidstaten vrij zijn te bepalen wie welke onderdelen toetst.

Daarnaast maakt de regering in het BNC-fiche nog een aantal opmerkingen over het voorstel. De verordening brengt bijvoorbeeld belangrijke coördinatietaken onder bij de Commissie. Nederland vraagt zich hierbij af of overwogen is deze taken (deels) onder te brengen bij bijv. de European Medicines Agency (EMA). De EMA beschikt immers over logistieke kennis en ervaring voor coördinatie en toezicht op een geneesmiddelenproces. Dit zou ook met zich meebrengen dat de budgettaire implicaties van de verordening worden beperkt. 


Samenvatting voorstel Europese Commissie

Het voorstel voor een Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is gericht op het bevorderen van het klinisch onderzoek naar geneesmiddelen in Europa, door de regels voor de uitvoering van klinische proeven (met uitzondering van studies zonder interventie) te vereenvoudigen. De verordening beoogt daarbij te waarborgen dat de gegevens die in klinische proeven worden gegenereerd betrouwbaar en solide zijn en dat de veiligheid en rechten van proefpersonen zijn beschermd.

De verordening zal de richtlijn uit 2001 (Richtlijn 2001/20/EG) - die in Nederland geïmplementeerd is met de wet en novelle Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (28.804 en 30.194) - vervangen, aangezien deze richtlijn er mede toe heeft geleid dat het aantal aanvragen voor klinische proeven in de EU sterk is teruggelopen. Dit heeft een negatief effect op het concurrentievermogen van Europa op het gebied van klinisch onderzoek en op de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve behandelingen en geneesmiddelen. De Commissie acht de juridische vorm van een verordening noodzakelijk om tot een vereenvoudigde en geharmoniseerde benadering van de regelgeving voor klinische proeven te komen.

De voorstellen hebben onder meer betrekking op:

  • een procedure voor toelating van klinische proeven en wezenlijke wijzigingen van klinische proeven, die een snelle en grondige beoordeling van de aanvraag door alle betrokken lidstaten mogelijk maakt;
  • een vereenvoudiging van de meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens over de klinische proef afzonderlijk aan diverse instanties en lidstaten hoeven te verstrekken;
  • het vergroten van de transparantie ten aanzien van de werving voor deelname aan een klinische proef en de resultaten van de klinische proef;
  • de mogelijkheid van de Commissie om inspecties te verrichten. 

Behandeling Raad

De verordening werd op 14 april 2014 aangenomen tijdens de Landbouwraad.

Tijdens de Gezondheidsraad op 10 december 2013 is onderhavig voorstel besproken. Op dit moment vinden «trilogen» plaats tussen Raad, EP en Commissie, waarbij de inzet is om tot een definitief akkoord in eerste lezing te komen vóór de EP-verkiezingen in mei 2014. Belangrijkste geschilpunten tussen Raad en EP liggen op dit moment nog op het terrein van doorlooptijden van beoordeling, stilzwijgende goedkeuring, mogelijkheden voor lidstaten om van de centrale beoordeling af te wijken (zogenaamde opt-out), en de wijze waarop schade van deelnemers aan niet-commerciële klinische studies wordt gedekt.  

Tijdens de Gezondheidsraad van 21 juni 2013 is een voortgangsrapport over het verordeningsvoorstel besproken.

De minister van VWS gaat in haar brief van 23 november 2012 over de Gezondheidsraad van 7 december 2012 ook in op de stand van zaken van het verordeningsvoorstel klinische proeven (het is niet waarschijnlijk dat dit voorstel wordt geagendeerd voor de Raad). De afgelopen maanden zijn - na het verschijnen van het voorstel - zorgen geuit over de nadruk op vereenvoudiging en versnelling van het toetsingsproces ten opzichte van de kwaliteit van het toetsingsproces. Nederland heeft deze zorg onderschreven. Elementen als stilzwijgende goedkeuring, onrealistisch korte beoordelingstermijnen of een centrale beoordeling door één lidstaat zonder duidelijke samenwerking met of gebruik van inbreng door andere betrokken lidstaten vormen daarbij aandachtspunten voor aanpassing en verbetering.  

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

Het Europees Parlement stelde op 2 april 2014 haar standpunt in eerste lezing vast en stemde hiermee tevens in met een compromis dat eerder is bereikt met de Raad. Het standpunt werd aangenomen met 594 stemmen voor, 17 tegen en 13 onthoudingen.

Op 23 januari 2014 stemde de ENVI commissie van het Europees Parlement in met de compromistekst die is bereikt na onderhandelingen met de Raad. Het Europees Parlement zal naar verwachting op 2-3 april 2013 plenair instemmen met het compromis.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

  • Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing over het verordeningsvoorstel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
    Europees Parlement - P7_TA-PROV(2014)0273
    2 april 2014
    www.europarl.europa.eu/...

Standpunten andere lidstaten (IPEX)

De Tsjechische senaat heeft op 26 oktober 2012 een resolutie aangenomen met een aantal opmerkingen over het verordeningsvoorstel klinische proeven. 

De commissie voor EU zaken van de Poolse Sejm heeft op 29 augustus 2012 een advies aangenomen waarin hij stelt dat het voorstel niet voldoet aan het subsidiariteitsprincipe. Op 10 oktober 2012 is de reasoned opinion plenair aangenomen.  

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Alle bronnen

Sociale media menu


Volg via