T02378

Toezegging Monitoren belasting proefpersonen en werkdruk METC's (33.508)



De minister van VWS zegt de Kamer, naar aanleiding van opmerkingen van het lid Bredenoord, toe te bezien of het algemeen beoordelings- en registratieformulier in verband met het monitoren van de belasting tijdens een studie, kan worden aangepast; tevens zal de minister de inzet van innovatieve methoden bij het monitoren van de belasting en de werkdruk van de Medisch-Ethische Toetsingscommissies ter sprake brengen in het overleg met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). 


Kerngegevens

Nummer T02378
Status voldaan
Datum toezegging 11 oktober 2016
Deadline 1 januari 2018
Verantwoordelijke(n) Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Kamerleden Prof.dr. A.L. Bredenoord (D66)
Commissie commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
Soort activiteit Plenaire vergadering
Categorie overig
Onderwerpen medisch-wetenschappelijk onderzoek
monitoring
proefpersonen
Kamerstukken Verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn (33.508)


Uit de stukken

Handelingen I 2016-2017, nr. 3 - item 3 - blz. 2/3 

Mevrouw Bredenoord (D66):

We weten ook nog weinig van hoe kinderen en volwassen wilsonbekwamen in wetenschappelijk onderzoek — zowel therapeutisch als niet-therapeutisch — belasting van onderzoek ervaren. Daarom zouden we bij niet-therapeutisch onderzoek standaard de belasting kunnen gaan meten door bijvoorbeeld een app te ontwikkelen die elke dag aan de proefpersoon vraagt hoe het gaat. Een reactie met een kleur, bijvoorbeeld groen/oranje/rood of met smileys kan al voldoende zijn. De scores komen terecht bij een onafhankelijk arts of een Data Safety and Monitoring Board, die bij oranje of rood, of bijeen verdrietige smiley, een seintje geven. Op deze manier kan de individuele proefpersoon beter in de gaten worden gehouden en leren we meer over wat hij of zij als belastend ervaart. Ziet de minister mogelijkheden om dergelijke aanvullende voorwaarden te formuleren? Ziet de ministermogelijkheden om dergelijke initiatieven aan te moedigen?

Handelingen I 2016-2017, nr. 3 - item 3 - blz. 8/9  

Mevrouw Bredenoord (D66):

Gaat u nog in op het monitoren van de belasting tijdens een studie?

Minister Schippers:

Dan de definiëring van de risico's en de permanente controle. Zie ik mogelijkheden om aanvullende voorwaarden te formuleren en zie ik mogelijkheden om initiatieven hiertoe aan te moedigen? De Medisch-Ethische Toetsingscommissie zal bij de beoordeling van het onderzoek meenemen hoe de risico's en de belasting gemonitord worden. Soms zal het niet nodig zijn om dit permanent te controleren, zoals bij onderzoek waarbij eenmalig een buisje bloed wordt  afgenomen. Ingeval van een onderzoek waarbij een spier-biopt wordt afgenomen, ligt dit anders. Dan zal de Medisch-Ethische Toetsingscommissie erop toezien dat er een adequaat plan is voor het controleren van de bezwaren en de risico's. Deze procedure moet vastgelegd zijn in het onderzoeksprotocol dat beoordeeld is door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Mevrouw Bredenoord stelt dat in dit kader ook innovatieve zaken kunnen worden geïmplementeerd, zoals een app waardoor er veel beter op het niveau van het kind gemonitord kan worden. Ik vind dat een zeer waardevolle suggestie. Ik zal die suggestie expliciet meenemen in mijn gesprek met de CCMO. Juist omdat wij nieuwe technologieën hebben waarbij het kind op een andere manier erbij betrokken kan worden, moeten wij nagaan of die voldoende ingang vinden in deze voorwaarden. Ik zeg toe dat ik dit soort methoden expliciet onder de aandacht van betrokkenen zal brengen.

Handelingen I 2016-2017, nr. 3 - item 3 - blz. 12 

Mevrouw Bredenoord (D66):

De minister legt veel vertrouwen en ook verantwoordelijkheid bij de METC. Dat is een terecht compliment voor het intensieve werk dat leden en secretariaten van METC's verrichten, maar ik vraag ook graag aandacht voor de keerzijde. METC's zijn al zeer zwaar belast. De omlooptijd om protocollen te beoordelen is erg lang. Mijn fractie heeft dan ook zorgen of er telkens nog wat extra bij kan. Daarom vragen wij graag continue aandacht voor de ondersteuning van METC's om dergelijke taken te kunnen verrichten.

Verder is een METC of de CCMO er niet meer bij betrokken, als de studie eenmaal is goedgekeurd. Daarom is het belangrijk dat er ook monitoring tijdens de studie is, dus als het eigenlijk uit de handen van de METC is.

Ik dank de minister voor de toezegging om innovatieve manieren verder te stimuleren om kinderen en volwassen wilsonbekwamen er beter bij te betrekken en ook de belasting te monitoren. Je zou de belasting kunnen monitoren tijdens de studie, bijvoorbeeld door een extra vraag in te vullen op het ABR-formulier; dat is het formulier dat onderzoekers allemaal moeten invullen voordat het naar de METC gaat. Daarin staan allemaal vragen die standaard worden gesteld. Je zou nog kunnen vragen of de studie van dusdanige aard is dat de belasting online of via apps extra gemonitord zou moeten worden. Dat zou bijvoorbeeld teruggekoppeld kunnen worden naar hetzij de onafhankelijke arts, hetzij de METC. Dat zou een uitbreiding zijn van wat de METC nu doet. Graag krijg ik daarop een reactie van de minister.

Handelingen I 2016-2017, nr. 3 - item 3 - blz. 13 

Minister Schippers:

Er moet continu aandacht zijn voor het werk van de Medisch-Ethische Toetsingscommissies. De kwaliteit wordt gemonitord via het toezicht van de CCMO. De CCMO heeft twee keer per jaar overleg met de voorzitters van de Medisch-Ethische Toetsingscommissies. Signalen over de werkdruk kunnen daar worden besproken. Ik heb dergelijke signalen van de CCMO niet ontvangen, maar wij moeten altijd de vinger aan de pols houden. Naar aanleiding van dit signaal van een lid van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie zal ik dit zelf ter sprake brengen in het overleg met de CCMO. Daarbij zal ik ook de ervaringen en de monitoring van de belasting terugkoppelen, zoals ik in eerste termijn al heb toegezegd.

Wij moeten gebruikmaken van innovatieve middelen. Je kunt kinderen heel ingewikkelde vragen stellen, maar een smiley begrijp je al vrij snel. We moeten bekijken hoe we dat op zorgvuldige wijze kunnen doen. Ik teken hierbij aan dat er ook een arts bij het kind is. Die arts bewaakt dat kind en bewaakt ook dat alles op de juiste manier gebeurt.

Mevrouw Bredenoord heeft gevraagd of je de belasting kunt monitoren tijdens de studie met een extra vraag op het formulier vooraf. Ik zal bekijken of wij dat formulier kunnen aanpassen.


Brondocumenten


Historie