Naar hoofdinhoud Naar hoofdnavigatiemenu

Debat over medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen



11 oktober 2016

De Eerste Kamer heeft dinsdag 11 oktober 2016 gedebatteerd met minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) over een wetsvoorstel over medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen. Onder de huidige wetgeving is niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek  met wilsonbekwamen in principe niet toegestaan, tenzij dat onderzoek niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd en waarvan voor hen de risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Onder de voorgestelde wetgeving beoordeelt een medisch ethische toetsingscommissie (METC) of het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt. Op dinsdag 25 oktober 2016 wordt over het wetsvoorstel gestemd.

Grote verandering

Senator Bredenoord (D66) stelde dat dit wetsvoorstel een grote paradigmaverschuiving betekent: van ´nee, tenzij´ naar ´ja, mits´. De absolute risico-inschatting wordt vervangen door een relatieve inschatting per patiënt. De senator vroeg hoe kan worden voorkomen dat kinderen onderworpen worden aan een studie die zij als te belastend ervaren. Dit is met name van belang als het betreffende kind zelf geen voordeel ondervindt van het onderzoek. Bredenoord vroeg ook hoe kan worden gegarandeerd dat artsen ouders een goed geïnformeerde keuze voorleggen. De senator pleitte een regelmatige evaluatie van het wetsvoorstel en voor het stimuleren van nieuwe manieren om de belasting te monitoren. Bredenoord merkte op dat METC's alleen bij uitzondering individuele gevallen beoordelen. Deze nu al druk belaste commissies bestaan uit vrijwilligers is er weinig ruimte om in de toekomst alle individuele gevallen te toetsen. De senator vroeg ook naar de definitie van het begrip 'standaardbehandeling'.

Noodzaak en naleving

Senator Wezel (SP) sprak in haar bijdrage mede namens de fractie voor de Partij voor de Dieren. De senator vroeg waarom het huidige criterium moet worden verruimd. Er is in het verleden immers maar zelden een verzoek tot onderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen afgewezen. Wezel vroeg ook hoe het nieuwe criterium 'verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar' moet worden geïnterpreteerd en waarom het algemeen belang van medische innovatie voorrang heeft boven de persoonlijke lichamelijke integriteit van de wilsonbekwame. Verder vroeg de senator in hoeverre burgers onder het nieuwe wetsvoorstel nog steeds zelf kunnen beslissen over de medische risico's zij lopen. Zo kan het voorkomen dat een wilsbekwaam persoon een verklaring neerlegt voor het geval hij later als wilsonbekwame wordt onderworpen aan een medisch onderzoek. Tot slot vroeg de senator hoe er beter kan worden toegezien op de naleving van het protocol en van wet- en regelgeving.   

Belasting versus nut

Minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) gaf aan dat de noodzaak voor dit wetsvoorstel al in 2007 duidelijk was. Het wetsvoorstel ziet voornamelijk op zeer ernstige ziektes waarbij het van groot belang is dat er wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt; zeker ook bij kinderen. Verschillende patiëntenverenigingen hebben gevraagd om het huidige criterium te verruimen. Het nieuwe criterium is niet meer absoluut, maar wordt per geval toegepast. Zo wordt bijvoorbeeld het afnemen van een extra buisje bloed sneller goedgekeurd dan het afnemen van een spierbiopt. Het medisch-onderzoek wordt altijd afgezet tegen de standaardbehandeling. Ook onder het nieuwe wetsvoorstel wordt volgens de minister belasting afgewogen tegen het nut: als het kind geen nut ervaart van het onderzoek mag het minimaal belastend zijn. De METC bepaalt of de belasting aanvaardbaar is en of de voorlichting over het onderzoek begrijpelijk is. De arts bespreekt dit vervolgens in het individuele geval met de ouders. Toezichthouder CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) koppelt in haar jaarverslag opmerkelijke gevallen terug.

Schippers stelde dat burgers bij de huisarts in hun elektronisch patiëntendossier kunnen vastleggen of zij aan medisch-wetenschappelijk onderzoek willen onderworpen worden als zij wilsonbekwaam worden. De minister zegde toe om te kijken naar nieuwe manieren van monitoren van de belasting en om na te gaan hoe zwaar de METC's worden belast. Ook zal de minister kijken of het vragenformulier voorafgaand aan de studie kan worden uitgebreid. De definitie van 'standaardbehandeling' verschilt per ziekte en wordt bepaald door de beroepsgroep. 

Sociale media menu


Deel dit item: